国产ADC维迪西妥单抗新适应证即将获批；JAMA子刊：依维莫司联合治疗显著改善这类乳腺癌患者PFS丨肿瘤情报

JCO：吸烟鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者未能从一线维利帕尼联合化疗获益

JAMA Oncology：依维莫司联合来曲唑显著改善HR+/ERBB2-晚期绝经前乳腺癌患者无进展生存期（PFS）

新药：恩沙替尼新适应证上市申请纳入优先审评，一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）

新药：国产抗体药物偶联物（ADC）维迪西妥单抗新适应证上市申请拟纳入优先审评

近日，一项调查PARP抑制剂维利帕尼联合常规化疗治疗晚期sqNSCLC的疗效和安全性的III期研究在JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY发表。结果显示，在当前吸烟的晚期sqNSCLC患者中，一线化疗联合维利帕尼未展现治疗获益，但LP52基因阳性患者可从维利帕尼联合化疗中获益。

该研究中，970例未经治的晚期sqNSCLC成人患者随机（1：1）接受卡铂和紫杉醇联合维利帕尼（n=486；120 mg，每日2次）或安慰剂（n=484，每日2次）治疗，最长持续6个周期。入组患者中57%为吸烟者，研究主要终点为维利帕尼组与对照组中吸烟者的总生存期（OS）。

结果显示，在吸烟患者中，维利帕尼治疗组与安慰剂组当前吸烟者的中位OS分别为11.9个月和11.1个月（HR，0.905；95%CI，0.744-1.101；P =0.266）。在总体患者中，维利帕尼治疗组与安慰剂组中位OS分别为12.2和11.2个月（HR，0.853；95%CI，0.747-0.974），PFS无差异；在生物标志物可评价的患者中（n = 360），LP52基因阳性患者从维利帕尼治疗中获益更大（中位OS：14.0 个月 vs. 9.6个月；HR，0.66；95%CI，0.49-0.89），但LP52基因阴性患者从维利帕尼治疗中的获益不及安慰剂（中位OS：11.0个月 vs. 14.4个月；HR，1.33；95%CI，0.95-1.86）。未观察到新的安全性信号。

mTOR抑制剂依维莫司在HR+/ERBB2-晚期绝经前乳腺癌患者中的有效性尚不清楚。近日，一项比较依维莫司联合来曲唑与来曲唑单药治疗的研究在JAMA Oncology发表。结果显示，对于HR+/ERBB2-晚期绝经前乳腺癌患者，接受依维莫司联合来曲唑治疗的无进展生存期（PFS）显著长于来曲唑单药治疗。

在此多中心、开放性、II期随机试验MIRACLE中，患者在2014年-2018年接受依维莫司+来曲唑或来曲唑单药一线治疗。主要终点为PFS。

结果显示，与接受来曲唑单药治疗的患者相比，接受依维莫司联合来曲唑治疗的HR+/ERBB2-晚期乳腺癌绝经前患者的PFS显著延长，并且即使在疾病进展后接受相同内分泌药物治疗的患者中，依维莫司也同样有效。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，诺华经典双靶向组合疗法达拉非尼+曲美替尼拟纳入优先评审，治疗BRAF V600突变阳性的晚期NSCLC。

达拉非尼和曲美替尼分别针对BRAF和MEK1/2，这类激酶通常存在于NSCLC和黑色素瘤等癌症中。两者联用可以同时抑制BRAF和MEK靶点，减缓肿瘤生长的效果已被证明强于单药治疗。

近日，贝达药业股份有限公司宣布，旗下ALK抑制剂恩沙替尼的新适应证上市申请已被CDE纳入优先审评审批程序，适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线

近日，CDE官网公示，荣昌生物的维迪西妥单抗的新适应证上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过系统化疗且HER2过表达（免疫组化评级为+2/+3）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此适应证将成为继胃癌适应证后的第二个适应证。